普大喜奔,中国批准了首个PD-1抗体上市

2018年6月15日,CFDA(中国药监局)批准了PD-1单克隆抗体nivolumab上市,用于治疗表皮生长因子(EGFR)基因突变阴性和间变淋巴瘤激酶(ALK)阴性,且既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

(CFDA官网公布nivolumab上市)

01.纳武利尤单抗注射液

以PD-1抗体为主免疫治疗掀起了肿瘤治疗的革命,与传统化疗、分子靶向治疗相比,PD-1抗体不但疗效好,使患者存活更长,而且副作用小,也提高了患者生活质量。

这类药物在一系列临床研究中不断创造奇迹,已经在欧美、日本等国家上市。由于特殊的药物审批政策,我国上市时间通常落后欧美国家,导致国内患者不能用上最先进的药物。

随着CFDA药品审批政策的改革,以及PD-1抗体的神奇疗效,在去年CFDA将多种PD-1抗体纳入了快速审批通道,6月后,终于批准了第一个PD-1抗体nivolumab(中文名:纳武利尤单抗注射液)。

02. Checkmate-078研究

此次CFDA批准nivolumab用于EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌的二线治疗,主要依据2个月前公布的checkmate-078研究数据,这项研究是由我国著名肺癌专家吴一龙教授发起的,主要研究对象是我国一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者,对比nivolumab与传统化疗药多西他赛的疗效和安全性。

Nivolumab有效率高于多西他赛,降低了32%的死亡风险,其疗效不受PD-L1表达影响。副作用上,nivolumab 3-4级严重不良反应发生率仅10%,而化疗组高达47%。这项研究是首个针对中国人群为主的肿瘤免疫治疗3期临床研究,第一次在中国人群中显示出了免疫治疗可显著延长晚期肺癌的生存。

03.除了肺癌,nivolumab还能治疗哪些癌症?

BMS公司研发的免监测点抑制剂nivolumab一度风靡全球,它通过抑制PD-1与PD-L1的结合,阻断了肿瘤逃避免疫攻击的关键途径,重新激活免疫系统对癌细胞的杀伤作用,可用于多种实体肿瘤。

在欧美等地区nivolumab被批准治疗晚期黑色素瘤、肝细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌,以及MSI-H/dMMR结肠癌。效果优于传统化疗甚至分子靶向药。

04.还有哪些PD-1抗体值得期待?

在年初我们就预测,今年国内会上市多种PD-1抗体,如今明星药nivolumab已经获得批准,然而好戏远远没有结束,还有很多PD-1抗体值得期待。

比如,曾经治愈美国前总统卡特晚期黑色素瘤的Pembrolizumab(中文名:帕博利珠单抗),已经进入CFDA优先审批通道。该药可一线治疗PD-L1高表达的非小细胞肺癌,如此一来,非小细胞肺癌的化疗时代恐怕要结束了。

另外,帕博利珠单抗对所有MSI-H/dMMR的实体肿瘤有效率40%以上,也就是说,无论是肝癌、肺癌、还是肠癌,只要存在MSI-H或dMMR它都“通吃”。

国产PD-1抗体信迪单抗注射液也获得了CFDA优先审批资格,主要适应症为霍奇金淋巴瘤,同时对肺癌、食管癌、NK/T细胞淋巴瘤等也有一定的疗效。

除此之外,另一种免疫治疗药物PD-L1抗体、CTLA-4抗体也值得期待,如Atezolizumab在晚期非小细胞肺癌治疗的研究中也显示出了良好的疗效。另一项CTLA-4抗体ipilimumab联合nivolumab治疗非小细胞肺的研究中,两种免疫抑制剂联合给患者生存带来了更多获益,未来值得期待。

05.不要担心用不起

目前尚不清楚nivolumab在国内的官方价格,但预计不会便宜,价格可能会高于靶向药。但政府已经计划实行进口药品零关税,一旦政策落实,官方价格可能不会太高。另外,随着更多的PD-1抗体进入中国,药企为了竞争跟多的市场,不得不打出降价这张牌。

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评论 5

  1. 匿名中国的患者有福音了回复
    • Dr Zheng确实如此,很多人期盼回复
  2. 匿名厉害厉害厉害回复
  3. 匿名专家博客,前来支持,常来看看!回复
    • Dr Zheng不敢称专家,谢谢光顾回复