出道即巅峰,一个创肺癌靶向治疗绝无仅有数据的神药

还记得之前科普过一个神药Alectinib吗?现在它有一个正式中文名字:阿来替尼。它是新一代ALK抑制剂,在日本的一项研究中,对ALK融合突变的肺癌患者有效率可达93.5%,可控制疾病进展时间近2年,足以惊艳四座,而今年它又创造了更大的奇迹。

1.非小细胞肺癌ALK突变

我们知道,肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,对不能手术的晚期肺癌,患者只能带瘤生存,想尽办法延长生存时间,但无论是化疗还是靶向治疗延长生存非常有限。

靶向治疗在疗效与副作用方面远胜传统的化疗,但存在有效突变的人却占少数。ALK基因融合突变是除了EGFR基因外另一常见的突变亚型,虽然突变几率低(我国肺腺癌患者中仅有5%),但对靶向治疗效果最好,被称为“黄金突变”。

2.阿来替尼再次惊艳肿瘤界

阿来替尼是目前为止对ALK融合突变肺癌疗效最好的靶向药,在今年国际肿瘤盛会ASCO会议上,公布了阿来替尼一线治疗ALK融合突变晚期非小细胞肺癌的III期临床研究数据,其疗效令人瞠目结舌。

这项研究纳入了303例ALK融合突变的晚期非小细胞肺癌患者,随机接受标准的克唑替尼(250mg 口服 2/日)或者阿来替尼(600mg 口服 2/日),允许无症状的脑转移患者参加研究。

结果发现,阿拉替尼有效率为82.9%(即82.9%的患者肿瘤缩小或消失),而克唑替尼仅75.5%,更加疯狂的是,阿来替尼可控制平均34.8月肿瘤不进展,而克唑替尼10.9月,也就是说,阿来替尼组50%患者差不多3年肿瘤没长大,这足以让一位晚期肺癌患者生存4-5年时间。

由于大部分靶向药透不过血脑屏障,脑转移一直是靶向药的弱势,但本研究中,阿来替尼可控制脑转移患者平均27.7月肿瘤不进展,但克唑替尼仅有7.4月,充分说明了阿拉替尼对脑转移病灶也有作用。

副作用方面,与克唑替尼相比,阿来替尼3-5度副作用发生率更低(51.0% vs 44.7%),因副作用而减量的患者也更少(20.5% vs 16.4%);因副作用致死者,克唑替尼为4%;而阿来替尼组没有副作用致死病例。

综合本研究数据,阿来替尼在一线治疗ALK基因融合突变的非小细胞肺癌,不但副作用小,且疗效优于目前的克唑替尼,对肿瘤进展的控制时间平均达到34.8月,是绝无仅有的,预计将大大延长患者生存时间。

3.阿来替尼中国的临床研究现状

这么好的药,当然要进入中国研究了,据中山大学附属肿瘤医院张力教授透露,阿来替尼治疗ALK融合突变的非小细胞肺癌的国内研究已经完成患者招募,现进入到随访阶段,到目前为止,还没有累计到足够的数据,随访的时间越长,说明药物效果越好,预计明年将公布中国地区该研究的数据。

4.阿来替尼什么时候上市中国?

以前我们总是抱怨好药进入中国慢,近年CFDA(国家食品药品监督管理局)改革后推出了快速审批政策,之前美国就采用这种方式加速药物上市。

政策规定,药物必须符合以下条件才能进入快速审批通道:1.临床急需药品,即常见、高危疾病,但迄今为止缺乏好的药物。2.如果一种药物疗效远远超过已有的药物,也可获得快速审批,显然阿来替尼符合第2种情况。

确实如此,给予阿来替尼无论是疗效还是安全性都明显优于克唑替尼的事实,它已经进入了CFDA的快速审批目录,预计阿来替尼可能是CFDA药品批准政策改革后的都一个“受益者”,早日上市中国十分有利。

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评论 1

  1. 匿名很专业的博客回复