我国肺癌患者也能用PD-1抑制剂吗?

01.PD-1

相信很多癌友都对PD-1有所耳闻,它是调节T淋巴细胞免疫功能的关键分子,肿瘤细胞通过释放PD-L1并与PD-1结合,关闭了T淋巴细胞的抗肿瘤能力。PD-1抑制剂就是阻断了两种分子结合,重新激活T淋巴细胞的抗癌活性。

(PD-1示意图)

02.Nivolumab

Nivolumab是著名制药公司BMS研发的PD-1抑制剂,在欧美等地区被批准用于治疗晚期黑色素瘤、肝细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、MSI-H/dMMR结肠癌,效果优于传统化疗甚至分子靶向药。

基于nivolumab治疗肺癌的两项临床研究(checkmate-017,checkmate-057)结果,2015年,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了该药治疗铂类化疗后病情恶化的非小细胞肺癌。

由于不同种族患癌特点不同,风靡欧美的nivolumab到底对我国肺癌是否有同样的神效并没有直接的证据。

03.Checkmate-078

本周AACR(美国癌症研究协会)年会上,广东省肺癌研究所吴一龙教授报告了nivolumab治疗我国肺癌的首个3期临床试验数据(代号:checkmate-078),证实了nivolumab治疗我国肺癌患者同样疗效显著。

Checkmate-078是一项多中心、随机3期临床研究,主要在我国内地进行,也包含中国香港、俄罗斯和新加坡的研究中心。对比nivolumab与多西他赛治疗含铂双药化疗后疾病恶化的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

(国际肺癌大咖吴一龙教授)

试验共纳入了504例经一线化疗失败的非小细胞肺癌患者,随机分成两组,一组接受nivolumab 3mg/kg 1次/2周,另一组接受多西他赛化疗 75mg/m2 1次/3周。比较两组患者的生存时间、有效率、不良反应等指标。

经过随访发现,有效率上方面,nivolumab使17%的患者肿瘤显著缩小,而多西他赛组仅4%;生存期方面,与多西他赛相比,nivolumab降低了32%的死亡风险和23%的疾病进展风险;副作用方面,nivolumab治疗组3-4级严重不良反应发生率仅10%,而化疗组高达47%。

之前的肺癌临床研究发现,PD-L1表达越高,抗PD-1疗效越好,且鳞癌的效果优于非鳞癌,而本次研究中,无论PD-L1表达高低,无论鳞癌、非鳞癌,患者均能从nivolumab治疗获益

Checkmate-078作为首个针对中国人群为主的肿瘤免疫治疗3期临床研究,第一次在中国人群中显示出了免疫治疗可显著延长晚期肺癌的生存。

正如吴一龙教授所说:“该研究首次证实,与化疗相比,免疫治疗药物nivoumab能够显著改善项研究终点,包括总生存期在内。这为已经一线治疗过的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择,具有突破性意义。”

04.上市预测

Nivolumab等免疫制剂正在全球范围内掀起肿瘤治疗的革命,而我国却迟迟未能上市,我国癌友可以说是“望穿秋水”,许多人转辗到香港、台湾、日本等地区,花费了巨额中介费,冒着买到假药的风险,就为能获得最先进的治疗。

(CFDA受理nivolumab上市申请)

而今终于见到了曙光,据BMS透露,他们在2017年11月已经向CFDA(中国食品药品监督管理局)递交了nivolumab的上市申请,目前国内研究数据已经公布,CFDA已经将nivolumab列入了优先审批通道,不出意外,2018年就能在国内上市。

05.用不起怎么办?

PD-1抑制剂虽是神药,但价格也不菲,就目前的情况,一年的费用恐怕要三四十万了,我国大多数家庭恐怕难以承受如此高昂的价格。

(高昂的药品让患者望而却步)

对于想用而用不起的患者,可以参加临床研究,国内有很多PD-1抑制剂同类药的临床研究,如果患者病情符合研究标准,只需签一个参加临床研究同意书,就能免费用药了。

另外,最近国务院的常务会议出台了对进口抗癌药物实行零关税的政策,同时要求及时纳入医保目录。等到政策落实,这些药上市后的价格会让更多的家庭支付的起。

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评论 3

  1. 匿名好全面回复
  2. 匿名不能用的吧,药品国家统一监管回复
    • Dr Zheng正在审批回复