2018年,3种PD-1抑制剂将在中国上市

新年第一篇,当然要说好消息咯!

以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗是近年来肿瘤界的一次“革命”,我国患者很快就能享受这迟来的“革命果实了”。

PD-1是调节T细胞免疫功能的钥匙,也是肿瘤细胞逃避免疫攻击的主要途径。针对PD-1设计的抗癌药物(PD-1抑制剂)阻断了肿瘤逃避免疫攻击的关键途径,激活了人体免疫对癌细胞的杀伤力。(具体参考:传说中的PD-1到底是什么?

PD-1抑制剂即将在中国上市

PD-1抑制剂在美国、欧洲、日本等地区的临床研究中所向披靡,完胜传统放化疗。2014年以来,已有60多个国家地区陆续批准了多种PD-1抑制剂上市,用于肺癌,黑色素瘤,尿路上皮癌等晚期肿瘤的治疗。

这类药对中国肿瘤患者是否也有同样的疗效尚不清楚,因此,CFDA(中国食品药品监督管理局)一直没有批准PD-1抑制剂上市。有的患者通过海外途径购买,有的参加相应的临床研究,而大部分想用的患者仍在焦急地等待。

不过等待的时间不会太长了,预计在2018年,将有3种PD-1抑制剂在中国上市,下面将详细介绍。

1.Nivolumab

Nivolumab 是世界著名制药公司BMS生产的PD-1抑制剂,在肺癌,肝癌,黑色素瘤等恶性肿瘤中显示出了很好的疗效。美国,欧盟,日本等地区已经上市。

2015年,国内开展了一项nivolumab对比化疗药(多西他赛)二线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究,2017年公布临床数据,Nivolumab的效果完全碾压多西他赛,故而提前终止研究。2017年11月2日,BMS公司带着充分的理由,向CFDA提交了上市申请,并获得了受理。

2.信迪单抗注射液

国内制药也不甘示弱,信迪单抗是我国自主研发的PD-1抑制剂。该药在霍奇金淋巴瘤中效果突出,同时在肺癌、食管癌、NK/T细胞淋巴瘤中也显示出一定的前景。

2017年12月13日,信达制药提交的第一款国产PD-1抑制剂-信迪单抗注射液的上市申请,获得了国家药监局的受理,如果不出意外,信迪单抗将成为第一个上市的国产PD-1抑制剂。

3.帕博利珠单抗

帕博利珠单抗是它刚有的中文名字,其原名叫做Pembrolizumab,是由另一家制药巨头默沙东公司研发的PD-1抑制剂,堪称PD-1抑制剂中的“战斗机”,自上市之初,就在接连创造奇迹。

90岁高龄美国前总统卡特不幸患黑色素瘤,已经发生了脑转移,使用了帕博利珠单抗联合放疗,竟然奇迹般的治愈了,所有肿瘤全部消失。

在晚期非小细胞肺癌的治疗中,对PD-L1高表达的患者,帕博利珠单抗有效率达到40%,远远优于传统的化疗。目前FDA(美国食品药品监督管理局)已经批准用于PD-L1表达强阳性非小细胞肺癌的一线治疗。这对于发病率和死亡率居首位的肺癌来说,简直是一次革命性突破。

最令人兴奋的是,2017年5月23日,FDA破天荒地加速批准了帕博利珠单抗治疗所有MSI-H(高度微卫星不稳定性)和dMMR(错配修复基因缺失)的实体肿瘤,有效率40%以上。也就是说,无论是肝癌、肺癌、还是肠癌,只要存在MSI-H或dMMR,帕博利珠单抗都能“通吃”。

当这些药物上市后,又会有新的困惑,那就是昂贵的价格,对于国内大多数肿瘤患者家庭来说,未必能承受高昂的药费。上市初期也不可能进入医保,唯一的希望就是慈善赠药项目,即便如此,恐怕很多肿瘤患者家庭要为此勒紧裤腰带过日子。

当然,随着越来越多PD-1抑制剂进入中国,价格肯定会迅速下降。10多年前,分子靶向药物上市之初价格昂贵如黄金,随着越来越多的同类药竞争,如今的价格已经大大降低,并开始进入医保,国内也有药厂允许仿制和生产了。

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评论 20

  1. 匿名所有抗癌药尤其像pd-1这种药应尽快纳入医保回复
    • Dr Zheng我们也希望回复
  2. 匿名我们在广西,鼻咽癌晚期已扩散,帕博丽珠单抗还有用吗回复
    • Dr Zheng虽然批准的是黑色素瘤,但在头颈部肿瘤也有作用,如果要咨询,可关注我们的微信公众号:RAZBKP回复